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2018年9月5日，国家药品监督管理局（NMPA）修订了万通金骨片药品说明书。为了更好的保证老年人安全合理的使用这款药物，我想用通俗易懂的语言来讲解一下这款产品。我们将对修订后的万通金骨片说明书进行科普，让公众更安全、更有效地用药。
背景：说明书的每一次修订都是为了提高药品使用过程中的安全性。修订的原因无非是发现新的不良反应、缺乏警示导致临床不合理使用、缺乏相关人群的使用数据等。等待。为此，去年9月5日，国家药监局根据国家药品不良反应监测大数据和药品审评专家的安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，对万通的说明书进行了大幅修改。金谷片。包括禁忌症、不良反应及注意事项等进行了修订。
1、新的说明书强调哪些人群需要禁用此药？
本公告要求企业更新药品说明书，特别是明确强调药品说明书中的禁忌症：婴幼儿禁用。之所以强调儿童不宜使用，可能是因为儿童肝肾功能尚不发达，缺乏儿童使用的安全性数据，所以规定该人群不宜使用。人们。好在这个药临床主要用于治疗肩周炎、颈椎病、腰腿痛、关节痛等症状。这些疾病基本上都是老年人所患，小孩子很少用这个药。
2、新的说明书增加的药品不良反应有哪些？
对于药品说明书重要组成部分的不良反应，旧版只给出了“不清楚”四个字。这种尴尬的安全提示是中成药的通病。为此，万通金谷片此次进行了改版，在此项下增加了很多内容。当然，这些内容并不是凭空捏造的，而是基于药物上市多年来，药品不良反应主要由医疗机构收集并向省市监测中心报告的事实。经国家药品不良反应监测中心汇总，并经过相关性评价确定。
使用万通金谷片后可见的不良反应包括： 消化系统：恶心、呕吐、胀气、胃灼热、腹痛、腹泻、便秘等；神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等；皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等；心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等；全身反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战的病例报告；此外，还有呼吸困难和血尿的病例报告。当然，很多药物都可能存在这些不良反应。这一段的增加至少警示公众，中成药并不像他们想象的那样“副作用小”或“无副作用”。
3、新版说明书注意事项中增加了哪些内容？
此外，本次修订强调“万通金骨片含川附子、附子、马钱子。使用本品时出现不良反应时，应停药并及时就医；药品说明书应按照规定的适应症、用法用量使用，不宜长期使用；哺乳期妇女及肝肾功能不全者慎用。那么为什么要在注意事项中添加这些要求呢？
原来，根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，附子、附子、马钱子均属有毒中药。即使经过科学配制，虽然毒性会降低，但仍不可能完全避免残留的有毒化学成分。比如，你查一下《中国药典》，就会发现附子、附子、马钱子等药材的性味都是一样的。在归经作用下，或者说在其粉末的注意事项上，加工品上明显强调了一个“毒”字。
事实上，早在2013年，国家食品药品监督管理局就下发了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》号文件，规定凡是含有《医疗用毒性药品管理办法》所列有毒药材制成的中药饮片（有毒炮制品）的中成药处方，均不得使用。药品生产企业应当在说明书成分下方注明有毒中药饮片名称，并在相应位置添加“本品含有XXX”的警示语。
因此，本次修订的万通金骨片说明书在注意事项项下增加了“本品含川附子、草乌、马钱子”等字样。附子、附子、马钱子之所以被列为有毒药材，是因为旧版本强调不宜过量服用。这可能是因为它们含有乌头碱、士的宁、士的宁等肾毒性药物。元素。另外，本次修订的注意事项并未提及该药材中还含有细辛，而细辛的化学成分中含有马兜铃酸，也可产生肾毒性。因此，修订强调不能长期服用，表明这些有毒化学成分可能在体内蓄积，并可能对肝肾功能造成损害。因此，旧版的注意事项还专门告知公众，使用该药需要定期复查肾脏。功能。
4、公众只有合理的用药，药品安全性和有效性才能有保障！
使用任何药物都有可能出现药物不良反应，尤其是使用不当，风险会更高。接下来，我们的医疗机构和药品生产企业要采取有效措施，对万通金骨片的使用和安全性进行宣传和培训。特别是要改变医务人员认为有毒药材加工后无毒的错误思维，引导医生合理用药，不建议使用西医处方的中成药。对于公众来说，应严格遵守药品说明书规定的适应症、用法用量。不宜长期使用，且不得擅自增加剂量。关于长期服用的提醒，这一点对于老年人来说尤其重要，因为很多老年人都是长期服用的！
参考：
1. http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330125.html。
2、http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0784/10770.html。
3. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1706/94123.html。
4. 2015年版本《中华人民共和国药典》（第1部分）。
5.严迎霞，万通金骨片致血尿一例，中华中西医结合杂志，2011年第3期。
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用户评论
万通金骨片说明书修订了，这让我有点担心。我爸爸一直在吃这个药，不知道这次修订会不会影响他的健康。
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看到这个消息，我赶紧查了查家里的药，还好爸爸的还没过期。但这次修订提醒我，以后用药真得更加小心了。
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老年人用药本就谨慎，说明书修订后更要注意了。希望厂家能给出详细的解释，让我们放心。
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这说明书修订太突然了，老年人用药本来就不容易，现在又得重新学习，真是让人头疼。
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说明书修订了，看来我得给我妈说说，让她注意用药了。希望这次修订对老年人来说是好事。
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老年人用药就得看仔细，说明书修订了，我得提醒周围的长辈们注意了。希望厂家能做好解释工作。
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每次看到药品说明书修订，都感觉像是在玩俄罗斯轮盘赌，真担心长辈们的健康。
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说明书修订了，希望厂家能给出科学的解释，让老年人用药更有信心。
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老年人用药本来就比较麻烦，现在说明书又修订了，真是让人心力交瘁。
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说明书修订，希望厂家能负起责任，保障老年人的用药安全。
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老年人用药需提高警惕，说明书修订是个提醒。希望更多的人能够关注这个问题，避免用药风险。
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这次说明书修订，让我对万通金骨片有了更多的顾虑。还是希望厂家能够给出明确的答复。
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老年人用药安全无小事，说明书修订后，我们得更加小心了。希望厂家能够加强用药指导。
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说明书修订，让我对用药有了新的认识。以后我会更加关注药品信息，保护家人的健康。
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老年人用药真的需要引起重视，说明书修订是个很好的提醒。希望厂家能够做好后续的沟通工作。
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说明书修订后，我打算换一个药品给妈妈用。安全总是第一位的。
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老年人用药要小心，说明书修订是个警示。希望厂家能够更加负责任，为老年人用药提供保障。
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这次说明书修订让我对万通金骨片有了新的认识。希望厂家能够持续改进，让药品更安全可靠。
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